|
Вопросы претендентов/участников и разъяснения организатора данной процедуры закупки |
Вопрос (добавлен
20.10.2017 15:40 ):
Просим включить в Закупочную документацию требование к наличию у производителя предлагаемого товара лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, так как производственный процесс КИМГЗ требует ее наличия, а он качества товара зависит здоровье и жизнь граждан Российской Федерации.
|
| Ответ (отсутствует) |
|
Вопрос (добавлен
20.10.2017 15:38 ):
Указанные в документации специальные чехлы производятся лишь одним производителем КИМГЗ , что ограничивает остальных 4-ех производителей КИМГЗ (Цитата из Вашего ответа: "На территории РФ не менее 5 различных изготовителей производят КИМГЗ соответствующие коду ОКП 80 2810.").
Просим убрать требования к наличию специальных чехлов.
|
| Ответ (отсутствует) |
|
Вопрос (добавлен
20.10.2017 15:33 ):
"Ответ (добавлен 20.10.2017 14:29 ):
Упаковка КИМГЗ не является предметом закупки. Предметом закупки являются лекарственные препараты..."
Просим уточнить что является предметом закупки?
В закупочной документации указан другой предмет закупки нежели в Вашем ответе.
Данной формулировкой Вы вводите участников закупки в заблуждение!
|
| Ответ (отсутствует) |
|
Вопрос (добавлен
20.10.2017 15:23 ):
Просим пояснить, на основании чего в закупочной документации идет ссылка на ГОСТ Р15.013-94, не относящийся к предмету закупки? Так как ОКП закупаемого товара не отражен в данном ГОСТе.
Обращаем внимание - ОКП включает в себя и упаковку товара!
|
| Ответ (отсутствует) |
|
Вопрос (добавлен
20.10.2017 15:04 ):
Доброго дня!
Даже с учетом полученного ответа, касаемо упаковки каждого отдельного КИМГЗ, у участников закупки нет возможности однозначно определить необходимые требования к товару, а именно, к упаковке каждого комплекта КИМГЗ.
В Технической части указан следующий состав каждого из комплектов:
- сумка для переноски и хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий – 1 шт. (далее - сумка);
- поясной ремень-фиксатор – 1 шт. (далее - ремень);
- специальный чехол для защиты КИМГЗ – 1 шт. (далее - чехол);
- рекомендации по применению лекарственных препаратов и использованию медицинских изделий, входящих в состав КИМГЗ – 1 экз. на партию (далее - рекомендации).
Просим указать необходимый вид упаковки каждого комплекта:
1. Ремень, чехол, рекомендации должны быть во внутренней упаковке - сумке, которая без дополнительной внутризаводской упаковки (термоусадочной пленки и т.п.) упаковывается во внешнюю упаковку (гофрокороб/металлический ящик/деревянный ящик/ чехол повторяющий форму заводской упаковки).
2. Ремень, чехол, рекомендации должны быть во внутренней упаковке - сумке, которая с дополнительной внутризаводской упаковкой (термоусадочной пленки и т.п.) упаковывается во внешнюю упаковку (гофрокороб/металлический ящик/деревянный ящик/ чехол повторяющий форму заводской упаковки).
3. Ремень, рекомендации должны быть во внутренней упаковке - сумке, которая с дополнительной внутризаводской упаковкой - чехлом упаковывается в дополняющую дополнительную внутризаводскую упаковку (термоусадочную пленку и т.п.), которая в свою очередь упаковывается во внешнюю упаковку (гофрокороб/металлический ящик/деревянный ящик/ чехол повторяющий форму заводской упаковки).
4. Ремень, рекомендации должны быть во внутренней упаковке - сумке, которая с дополнительной внутризаводской упаковкой - чехлом упаковывается во внешнюю упаковку (гофрокороб/металлический ящик/деревянный ящик/ чехол повторяющий форму заводской упаковки).
5. Чехол, Ремень, рекомендации, сумка должны быть по отдельности/вместе упакованы в дополняющую дополнительную внутризаводскую упаковку (термоусадочную пленку и т.п.), которая в свою очередь упаковывается во внешнюю упаковку (гофрокороб/металлический ящик/деревянный ящик/ чехол повторяющий форму заводской упаковки).
6. Чехол, Ремень, рекомендации, сумка должны быть навалом упаковываны во внешнюю упаковку (гофрокороб/металлический ящик/деревянный ящик/ чехол повторяющий форму заводской упаковки).
Необходимость указания данных показателей обусловлена необходимостью предусмотрения дополнительных затрат на производство каждого отдельного комплекта за счет разности технологического процесса производства.
В связи с этим, просим конкретизировать в Технической части закупочной документации требования
|
| Ответ (отсутствует) |
|
Вопрос (добавлен
19.10.2017 12:40 ):
В техническом задании к Запросу цен № 2378186 в подразделе 4.9 «Требования к комплектности» указано, что в составы комплектов КИМГЗ должны входить специальные чехлы для защиты КИМГЗ – 1 шт., а в 4.5. «Требования к материалам и комплектующим оборудования» Вы требуете:
«Специальный чехол для защиты КИМГЗ в различных условиях чрезвычайных ситуаций должен состоять из двух слоев:
- первый огнезащитный из специального материала с пониженной горючестью для защиты изделия от открытого пламени (800±50 0С в течение 5±0,2 с);
- второй фильтрующий из специальной ткани, для защиты изделия от воздействия различных тонкодисперсных аэрозолей (которые могут воздействовать на КИМГЗ при различных ЧС техногенного характера).
Медицинские изделия вложенные в сумку должны быть упакованы в индивидуальную упаковку со специальными свойствами, обеспечивающую:
- надежную защиту от механических воздействий;
- надежную защиту от воздействующих факторов внешней среды;
- быструю визуализацию и нахождение в общем объеме;
- быстрое и удобное применение данного средства;
- сохранность при длительной эксплуатации и хранении;
- пригодность к доступным способам утилизации».
Сообщаем, что наличие дополнительного защитного чехла не является обязательным условием по укомплектованию в целях защиты самого медицинского комплекта, т.е. защита сумки медицинского комплекта не требуется. Это не предусмотрено приказами Минздрава от 15.02.13 №70н (приказ 70н) и МЧС России от 01.11.2006 №633, которые в совокупности определяют комплектацию КИМГЗ, так и иными нормативно-правовыми актами в отношении КИМГЗ. А в подразделе ТЗ 1.1 «Наименование» вы ссылаетесь именно на данный Приказ:
«Комплекты индивидуальные медицинские гражданской защиты (аналог не допускается по приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.02.2013г. №70н)»
Материал верха и внутренней поверхности сумки КИМГЗ является достаточным для предохранении от повреждений при механических, термических и химических воздействий (тонкодисперсных аэрозолей), находящиеся внутри сумки вложений и соответствует ГОСТ 28631-2005 и ТУ 9398-056-42965160-2013.
Таким образом, просим убрать требование о чехлах для КИМГЗ из технического задания, так как оно противоречит Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.02.2013г. №70н.
|
Ответ №1
(добавлен
20.10.2017 14:29 ):
Упаковка КИМГЗ не является предметом закупки. Предметом закупки являются лекарственные препараты, предназначенные для оказания первой помощи (в порядке само - и взаимопомощи) при возникновении чрезвычайной ситуации в очагах поражения с целью предупреждения, или максимального ослабления эффектов воздействия поражающих факторов химической, радиационной и биологической природы, при выполнении задач в районах возможных пожаров и в военное время.
Таким образом, дополнительная комплектация упаковки КИМГЗ с чехлом обеспечивает защиту в различных условиях чрезвычайных ситуаций от воздействия открытого пламени, воздействия различных тонкодисперсных аэрозолей, а так же гарантированную защиту при хранении.
Необходимость и возможность использования дополнительных защитных решений отражена во вступившем с 1 июня 2017 года ГОСТ Р 22.3.12-16 – «Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Средства защиты медицинские. Общие технические требования» и регулирует:
- сохранность содержимого при длительной эксплуатации и хранении согласно п.4.1.5 ,
- сохранность работоспособности в широком диапазоне температур и обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность) согласно п. 4.2, 4.2.1.,
- минимальность последствий при нарушении требований эксплуатации и хранении согласно п. 4.2.4, п. 4.2.5.,п. 4.3.5.
- надежную защиту от влаги и других неблагоприятных факторов внешней среды согласно п.; 4.2.6.
В соответствии с пунктом 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи согласно приложению к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. N 70н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи".
Данный приказ регулирует состав КИМГЗ, а не его упаковку. Упаковка к составу не относится. Характеристики упаковки КИМГЗ требованиями, утверждёнными приказом Минздрава России от 15.02.2013г. № 70н не установлены. И согласно письму Минздрава России «О дополнительных разъяснениях по КИМГЗ» от 13.04.2015г. № 14-3/2024494 Производитель вправе самостоятельно выбирать упаковку (футляр) КИМГЗ с учётом состава вложений, соответствующих прогнозируемым угрозам. В свою очередь Заказчик вправе самостоятельно устанавливать требования к упаковке, исходя из условий хранения, транспортирования и использования КИМГЗ.
|
|
Вопрос (добавлен
19.10.2017 09:43 ):
ФГУП "РФЯЦ-ВНИИТФ им. академ. Е.И.Забабахина" (далее - Заказчик) в Техническом задании закупочной документации Запроса цен № 2378186 (далее - Закупочная документация), размещенного на https://www.fabrikant.ru/, размещены следующие требования к материалам и комплектующим закупаемой продукции (далее - КИМГЗ):
" Специальный чехол для защиты КИМГЗ в различных условиях чрезвычайных ситуаций должен состоять из двух слоев:
- первый огнезащитный из специального материала с пониженной горючестью для защиты изделия от открытого пламени (800±50 0С в течение 5±0,2 с);
- второй фильтрующий из специальной ткани, для защиты изделия от воздействия различных тонкодисперсных аэрозолей (которые могут воздействовать на КИМГЗ при различных ЧС техногенного характера)."
Запрашивая данные характеристики КИМГЗ, Заказчик устанавливает дополнительные требования к материалам из которого состоит данный чехол, что приводит к ограничению количества участников и, соответственно, исключает принцип проведения торгов как конкурентной процедуры.
Просим учесть, что данные чехлы производятся лишь одним производителем на территории Российской Федерации и не находятся в свободной продаже.
При этом, действующее законодательство Российской Федерации, в частности в рамках норм обеспечения по гражданской обороне, не обязывает Заказчика дополнительно комплектовать КИМГЗ описанными чехлами, что приводит к нецелесообразному расходованию денежных средств Заказчика.
Так же, учитывая характер закупки, а именно закупку медицинских изделий с входящими в их состав лекарственными препаратами, считаем целесообразным включение в Закупочную документацию требований к наличию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у производителя предлагаемого участником закупки товара.
В связи с вышеописанным, просим исключить из Закупочной документации требования к наличию специального чехла, а так же дополнить ее требованием к наличию у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у производителя предлагаемого участником закупки товара.
|
Ответ №1
(добавлен
20.10.2017 14:09 ):
В соответствии с Гражданским кодексом и 223-ФЗ комплектность товара определяется заказчиком.
В соответствии со ст. 478 (Комплектность товара) Гражданского кодекса РФ
1. Продавец обязан передать покупателю товар, соответствующий условиям договора купли-продажи в комплектности.
2. В случае, когда договором купли-продажи не определена комплектность товара, продавец обязан передать покупателю товар, комплектность которого определяется обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями.
В соответствии с пунктом 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи согласно приложению к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. N 70н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи"
Данный приказ регулирует состав КИМГЗ, а не его упаковку. Упаковка к составу не относится. Характеристики упаковки КИМГЗ требованиями, утверждёнными приказом Минздрава России от 15.02.2013г. № 70н, не установлены. И согласно письму Минздрава России «О дополнительных разъяснениях по КИМГЗ» от 13.04.2015г. № 14-3/2024494 Производитель вправе самостоятельно выбирать упаковку (футляр) КИМГЗ с учётом состава вложений, соответствующих прогнозируемым угрозам. В свою очередь Заказчик вправе самостоятельно устанавливать требования к упаковке, исходя из условий хранения, транспортирования и использования КИМГЗ.
КИМГЗ не является предметом (товаром, объектом), которым пользуются в повседневной деятельности, а закладывается на хранение предприятия, выдается и используется при возникновении чрезвычайных ситуациях, в том числе и при пожарах.
В связи с вышеуказанным, заказчиком в техническом задании определено, что КИМГЗ дополнительно комплектуется Специальным чехлом для защиты КИМГЗ в различных условиях Чрезвычайных Ситуаций должен состоять из двух слоев :
- первый огнезащитный из специального материала с пониженной горючестью для защиты изделия от открытого пламени ( 800±50 С в течении 5±0,2 с )
- второй фильтрующий из специальной ткани, для защиты изделия от воздействия различных тонкодисперсных аэрозолей (которые могут воздействовать на КИМГЗ при различных ЧС техногенного характера).
В описании объекта закупки не включены сведения о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях и иных способах идентификации конкретного товара или производителя. А также иные требования к объекту закупки, которые влекут за собой ограничение количества участников закупок.
В соответствии с документацией Заказчик проводит закупку на право заключения договора на поставку товара‚ а не производство. В связи с чем участниками закупки могут быть как производители КИМГЗ, так и продавцы.
В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) обязательному лицензированию подлежит производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность.
Согласно Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг‚ составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», фармацевтическая деятельность включает в себя:
- оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозку лекарственных средств для медицинского применения;
- перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения.
- розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Состав КИМГЗ сформирован на основании Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.02.2013 г. № 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» и Письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.08.2014 г. № 14-3/10/2-5 985 «О направлении памятки по использованию лекарственных препаратов и медицинских изделий КИМГЗ».
Лекарственные средства, входящие в состав КИМГЗ, не являются самостоятельным объектом розничной торговли, а входят в комплектность медицинского изделия.
Согласно ст. 12 Закона о лицензировании реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».
Аналогичные разъяснения содержатся на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru).
Таким образом наличие у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не требуется.
|
|
Вопрос (добавлен
19.10.2017 09:27 ):
Добрые день!
В Техническом описании продукции присутствует ссылка на ГОСТ 15.013-94. Так же имеется указан код ОКП закупаемой продукции - 80 2810. При этом указанный ГОСТ не регламентирует продукцию с указанным кодом ОКП. Просим удалить ссылку на ГОСТ не относящийся к предмету закупки.
|
Ответ №1
(добавлен
20.10.2017 14:09 ):
Документация содержит указание на соответствие только упаковки товара заводом-изготовителем ГОСТу Р15.013-94, а именно: Товар должен быть упакован заводом-изготовителем в соответствии с требованиями Государственного стандарта Российской Федерации. ГОСТ Р 15.013 – 94 «Система разработки и поставке продукции на производство(СРПП)». Медицинские изделия.
На территории РФ не менее 5 различных изготовителей производят КИМГЗ соответствующие коду ОКП 80 2810.
|
|
Вопрос (добавлен
19.10.2017 09:23 ):
Здравствуйте!
Изучил нормативно-правовую базу по оснащению организаций Росатома имуществом по гражданской обороне, не был найден документ регламентирующий комплектацию КИМГЗ специальными чехлами.
В связи с этим, прошу указать документ регламентирующий данное требование.
|
Ответ №1
(добавлен
20.10.2017 14:31 ):
В соответствии с Гражданским кодексом и 223-ФЗ комплектность товара определяется заказчиком.
В соответствии со ст. 478 (Комплектность товара) Гражданского кодекса РФ
1. Продавец обязан передать покупателю товар, соответствующий условиям договора купли-продажи в комплектности.
2. В случае, когда договором купли-продажи не определена комплектность товара, продавец обязан передать покупателю товар, комплектность которого определяется обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями.
В соответствии с пунктом 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи согласно приложению к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. N 70н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи"
Данный приказ регулирует состав КИМГЗ, а не его упаковку. Упаковка к составу не относится. Характеристики упаковки КИМГЗ требованиями, утверждёнными приказом Минздрава России от 15.02.2013г. № 70н не установлены. И согласно письму Минздрава России «О дополнительных разъяснениях по КИМГЗ» от 13.04.2015г. № 14-3/2024494 Производитель вправе самостоятельно выбирать упаковку (футляр) КИМГЗ с учётом состава вложений, соответствующих прогнозируемым угрозам. В свою очередь Заказчик вправе самостоятельно устанавливать требования к упаковке, исходя из условий хранения, транспортирования и использования КИМГЗ.
КИМГЗ не является предметом (товаром, объектом), которым пользуются в повседневной деятельности, а закладывается на хранение предприятия, выдается и используется при возникновении чрезвычайных ситуациях, в том числе и при пожарах.
В связи с вышеуказанным, заказчиком в техническом задании определено, что КИМГЗ дополнительно комплектуется Специальным чехлом для защиты КИМГЗ в различных условиях Чрезвычайных Ситуаций должен состоять из двух слоев:
- первый огнезащитный из специального материала с пониженной горючестью для защиты изделия от открытого пламени ( 800±50 С в течении 5±0,2 с )
- второй фильтрующий из специальной ткани, для защиты изделия от воздействия различных тонкодисперсных аэрозолей ( которые могут воздействовать на КИМГЗ при различных ЧС техногенного характера ).
|
|
Вопрос (добавлен
19.10.2017 09:20 ):
Доброго дня!
Прошу пояснить, каким образом должен быть упакован специальный чехол при поставке?
|
Ответ №1
(добавлен
20.10.2017 14:04 ):
Упаковка товара должна производиться в соответствии с Документацией к запросу цен: Том 2, Техническая часть, Подраздел 4.11 Требования к упаковке.
|
|
|
